第387章 临床试验
第387章 临床试验 (第2/3页)
灵’，现在算是什么？药品？医疗器械？还是什么别的？”
“王主任，根据目前的法规和我们的产品定位，我们暂时将其定义为‘中药外用制剂’，用于观察性研究。所有志愿者都将签署知情同意书，明确告知产品性质、观察目的、可能的风险和获益。观察期间产生的任何不适或问题，我们将承担相应的责任和费用。”叶清璇早有准备，回答得不卑不亢。
“嗯，知情同意和风险预案是必须的。”王主任点点头，“这样吧，资料先放我这里，我看看。另外，你们这个观察，虽然不涉及复杂的侵入性操作，但毕竟是在医院内进行，需要科研处和伦理委员会备案。我给你写个条子，你拿着这些资料，去科研处找李处长，再跑一趟伦理委员会办公室。记住，态度要诚恳，材料要齐全，如实回答所有问题。”
“谢谢王主任！”叶清璇心中稍定，有科室主任的初步认可和引荐，后面的路会好走很多。
跑流程的过程繁琐而磨人。科研处的李处长是个严肃的中年女性，对“大学生创业”“民间验方”这类字眼似乎带着天然的审慎。她仔细询问了技术来源、知识产权、团队背景、经费来源，甚至对聂虎的中医背景和比赛获奖细节都逐一核实。叶清璇耐心地一一解答，出示了公司营业执照、聂虎的学籍证明、获奖证书复印件，甚至叶文远那五十万借款的协议（隐去了具体金额和叶文远姓名，只说明是个人借款用于研发）。最终，李处长在备案申请表上签了字，但强调：“这只是同意你们在医院框架下进行探索性观察，不代表医院对产品效果背书。所有过程必须严格遵守伦理规范，保障受试者权益，出了问题，你们要负全责。”
伦理委员会的审查则更具专业性。三位来自不同科室的专家组成的简易审查小组，花了整整一个下午时间，就方案的科学性、伦理合规性、风险控制、知情同意书的完备性等方面提出了十几个问题。从“如何确保受试者充分理解这是观察性研究而非治疗？”到“如果出现严重皮肤过敏等不良事件，应急预案和报告流程是什么？”，再到“观察结束后，对受试者有何后续安排或补偿？”问题犀利而具体。叶清璇和特意赶来陪同的聂虎，凭借着充分的准备和对方案的熟悉，逐一进行了清晰、严谨的回答。当聂虎条分缕析地解释他们如何通过体外透皮实验和初步的皮肤刺激性预试验来评估安全性，并承诺为所有受试者购买短期人身意外保险时，几位专家的神色明显缓和了许多。
一周后，当第三方检测机构传来“加速稳定性试验结果符合预期，微生物限度检查合格，皮肤刺激性初筛未见明显刺激反应”的好消息时，医院伦理委员会的有条件批准文件也终于下达了。所谓“有条件”，主要是要求进一步细化不良事件记录表，并在观察开始前对参与研究的医生进行一次简单的方案培训。
批文到手的那一刻，叶清璇几乎虚脱，靠在医院走廊的墙壁上，长长地吁了一口气。聂虎用力握了握她的手，眼中是同样的激动与不易。这一步，他们终于迈出去了！
与此同时，刘浩和柱子也在紧锣密鼓地准备着。刘浩负责设计制作了简洁明了的《知情同意书》、志愿者日记卡、访视流程图，并联系了一家小型印刷厂，用最节约的方式印制出来。他还制作了招募海报和简单的线上问卷链接，准备在通过医院审核后，在医院的布告栏和许可的线上渠道发布。
柱子则发挥了他的“动手”天赋和“淘宝”精神。他采购了统一样式的简易收纳袋，将一支“骨愈灵1号”样品、一份使用说明书、一份知情同意书、一本日记卡、一把软尺、一份访视时间表、一张印有紧急联系方式的卡片，分门别类装入袋中，封口处还贴上了印有“骨愈灵观察项目”和编号的不干胶贴纸。七十份“志愿者套装”，整整齐齐地码放在实验室一角，看起来有模有样。
“万事俱备，只欠志愿者。”聂虎看着那些准备就绪的套装，沉声道。招募志愿者，是下一个关键，也是最大的不确定因素。如何吸引到足够数量、符合条件、并且愿意坚持完成两周观察的志愿者？
他们采取了线上线
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